Защо милиони опитват алтернативи на лекарствата за отслабване на Big Pharma

Фармацевтът Марк Михаел е измършавял с 50 паунда през последните 12 месеца. Той към този момент няма диабет и се намира „ в моето идеално телесно тегло “, с холестерол под 200 за първи път от 20 години. „ Чувствам се фантастично “, сподели той.

Както милиони други, Михаел приписва новия клас медикаменти за намаляване. Но той не употребява маркови Wegovy или Zepbound. Михаел, основен изпълнителен шеф на основаната в Орландо, Флорида Olympia Pharmaceuticals, се оправя със личните си ресурси: инжектирайки се с копия на медикаментите, основани от неговата компания.

Той надалеч не е самичък. Михаел и други представители на промишлеността пресмятат, че няколко огромни аптеки за компаундиране като неговата обезпечават до 2 милиона американски пациенти с постоянни дози семаглутид, научното название на формулировките Wegovy, Ozempic и Rybelsus на Novo Nordisk, или тирзепатид, дейната съставна част в Zepbound на Eli Lilly и Mounjaro.

Но това не е незаконен черен пазар, макар че има нюанси на сивото.

FDA позволява и даже предизвиква аптеките за компаундиране да създават и продават имитатори, когато обещано лекарство не е задоволително снабдяването, а извънредно известните медикаменти GLP-1 изпитват дълготраен дефицит — за първи път беше обявено през март 2022 година за семаглутид и през декември 2022 година за тирзепатид. Лекарствата записват невиждан триумф в отслабването. Те също по този начин демонстрират заричане против сърдечни, бъбречни и чернодробни болести и се тестват против разнообразни положения като заболяването на Алцхаймер и пристрастяването към опиати.

През последните години здравната система на Съединени американски щати стартира да зависи от аптеките за разбъркване, доста от които се ръководят като организации с нестопанска цел, с цел да запушат дупките в доставките на основни медикаменти като медикаменти за рак цисплатин, метотрексат и 5-флуороурацил.

Повечето комбинирани медикаменти са остарели, евтини генерични медикаменти. Семаглутид и тирзепатид, въпреки това, са под патент и печелят на Novo Nordisk и Lilly милиарди долари годишно. Продажбите на медикаментите за диабет и намаляване тази година трансфораха Novo Nordisk в най-ценната компания в Европа, а Lilly в най-голямата фармацевтична компания в света.

Докато фирмите не могат да се оправят с търсенето, те развълнувано оспорват правото на компаундърите да вършат и продават копия. Говорителят на Lilly Кристиане Силва Бело сподели, че нейната компания е " мощно загрижена " за " съществени опасности за здравето " от смесени медикаменти, които " не би трябвало да бъдат на пазара. "

Въпреки че те са на пазара. Дори Hims & Hers Health - лекарят, предписващ телемедицината, който стартира с медикаменти за еректилна дисфункция - в този момент търгува с смесен семаглутид. Той пусна реклами за медикаментите по време на плейофните игри на НБА. (Според отчет на Hunterbrook Media, доставчикът на семаглутид на Hims & Hers е бил изправен пред правна инспекция.) 

Съставните форми са доста по-евтини от марковите медикаменти. Пациентите заплащат към $100 до $450 на месец, спрямо каталожни цени от към $1000 до $1400 за продуктите на Lilly и Novo Nordisk. 

Петима основатели на смеси и дистрибутори, интервюирани за тази публикация, споделиха, че правят надлежна инспекция на всяка партида семаглутид или тирзепатид, която купуват или създават, като съблюдават стандарти за непорочност, яловост и консистенция, сходни на тези, практикувани в комерсиалната лекарствена промишленост. Компаундерите работят според строги федерални и щатски стандарти, означиха те.

Въпреки това, суровините, употребявани в смесените форми, може да се разграничават от тези, създадени за Novo Nordisk и Lilly, сподели съизобретателят на GLP-1 Йенс Юул Холст, от университета в Копенхаген, добавяйки, че би трябвало да се внимава при производството на медикаменти, с цел да не провокира евентуално нездравословни имунни реакции.

Към днешна дата, съгласно представители на FDA, няма известия за странични резултати от приемането на смесени версии повдигна огромни паники. Но всеки, който познава промишлеността, в това число самите основатели на смеси, се тревожи, че една партида неприятно създадено лекарство може да убие или осакати хора и да унищожи доверието в техния бизнес. 

„ Оприличавам промишлеността на компаундиране с промишлеността на самолетните компании “, сподели Михаел. „ Когато претърпите авиокатастрофа, това наранява всички. “

Предупреждения от предишното

Индустрията претърпя тъкмо такава злополука през 2012 година, когато Compounding Center в Нова Англия пусна нечист инжекционен стероид, който умъртви минимум 64 души и нарани още стотици.

В отговор Конгресът и FDA ускориха надзора. Компанията на Михаел е аутсорсинг оборудване, или 503B компаундираща аптека – наречена по този начин поради раздел от закона от 2013 година, който слага нови условия за основателите на медикаменти. Компаниите са лицензирани да създават малко по-различни версии на утвърдени от FDA медикаменти в отговор на дефицит или специфични потребности на пациента.

Законът сътвори два класа аптеки за разбъркване: FDA контролира по-големите 503B смесители със стандарти като търговски фармацевтични компании, до момента в който аптеките 503A създават по-малки партиди медикаменти и значително се управляват от държавните препоръки по фармация.

Съоръженията 503A също създават разбъркан семаглутид и тирзепатид за стотици хиляди пациенти. Подобно на 503Bs, тези интервенции одобряват дейната съставна част, създадена като прахуляк в регистрирани от FDA заводи, най-вече в Китай, след което се разтварят със стерилна вода и антимикробно средство в дребни стъклени флакони. 

Взети дружно, аптеките за разбъркване могат да съставляват до 30% от семаглутида, продаван в Съединени американски щати, сподели Михаел, макар че предизвестява, че това е „ дива цифра “, защото никой, в това число FDA, не е следене на продажбите в промишлеността.

Компаундистите споделят, че фирмите би трябвало да усилят производството, в случай че се тормозят от конкуренцията. Подобно на десетките други медикаменти, които създават за лечебни заведения и медицински практики, споделят основателите на смеси, двете диетични медикаменти са съществени артикули.

„ Ако не желаете оборудване 503B да прави копие, това е много просто: Не късайте ", сподели Лий Роузбуш, ръководител на комерсиална асоциация за аптеки 503B. " FDA сътвори тази система, тъй като това са нужни медикаменти. "  

Novo Nordisk не прецизира за какво не може да се оправи с търсенето, само че тясното място явно се крие в неспособността на компанията да изпълни и стерилизира задоволително от своите специфични автоматизирани инжектори за медикаменти, сподели Евън Сейгерман, a ръководещ шеф в BMO Capital Markets.

Компанията разгласи на 24 юни, че влага 4,1 милиарда $ в нови индустриални линии в своя обект в Клейтън, Северна Каролина. Миналата година FDA издаде предизвестие за процедурни нарушавания на обекта и обособени предизвестия в оборудване в Индиана, което Novo Nordisk пое неотдавна.

Compounding for Dummies

Поне 28 компании, най-вече в Китай, са регистрирани в FDA за произвеждане или разпространяване на семаглутид. Поне половината от фирмите са навлезли на пазара през последните 12 месеца, което е понижило цената на суровината с 35%, съгласно Скот Уелч, който ръководи аптека 503A в Арлингтън, Вирджиния. 

Производителите на смеси могат да закупят семаглутид на прахуляк от някои дистрибутори в Съединени американски щати за по-малко от 4000 $ за грам, сподели Матю Джонсън, президент и основен изпълнителен шеф на дистрибутора Pharma Source Direct. Това излиза едвам 10 $ за седмична доза от 2,5 микрограма. 

Докато пациентите на Ozempic или Wegovy употребяват устройство Novo Nordisk за инжектиране на лекарството, пациентите, употребяващи смесени артикули, ги изтеглят от флакон с дребна игла, сходно на устройството, което диабетиците употребяват за инсулин. 

Някои медицински практики дават комбинираното лекарство на пациентите като част от пакет за намаляване с надценки. Миналия юли Табита Рийс, самотна майка на шест деца, която работи като асистент по домашно опазване на здравето в Гарфийлд, Вашингтон, откри онлайн клиника, която й таксува 1000 $ за три месеца семаглутид дружно с консултация. Тя е отслабнала с 35 кг.

Тя получава лекарството от Mindful Weight Loss, основана най-вече на телездраве интервенция, ръководена от лекаря Вивек Гупта от Манхатън Бийч, Калифорния. Гупта сподели, че е предписал медикаментите за намаляване на 1500 пациенти, като към 60% са употребявали смесени версии от аптека 503A.

Той не е видял основна разлика при пациентите, употребяващи маркови и комбинирани форми, макар че " някои хора споделят, че сместа е малко по-малко ефикасна, " сподели Гупта.

Той признава, че има прочут риск при потреблението на неодобрения от FDA артикул и изисква от пациентите да подпишат отвод от осведомено единодушие.

„ Нищо в живота не е без риск, само че също по този начин бих споделил, че статуквото не е безвредно за хората, които се нуждаят от лекарството и не могат да го получат “, сподели той. „ Те непрестанно се задействат от цялата тази храна, която кара тежестта им да се повишава и захарта им да се покачва, увеличавайки инсулиновата им устойчивост и засягайки крайниците и очите им. “

Съединяването на семаглутид е потребна странична линия за фармацевти като него, сподели Уелч, изключително поради намаляването на приходите от продажба на медикаменти, което накара доста самостоятелни компании да затворят през последните години. Той счита, че печели 95% от приходите си от разбъркване на медикаменти, а не от обичайни предписания.

Важно е да се разграничи съставът на семаглутид от нерегламентираните прахове, продавани като „ генеричен Ozempic “ и други сходни, които може да са нечисти или подправени, сподели представителят на FDA Аманда Хилс. Но защото съставните форми на лекарството не са утвърдени от FDA, тези, които ги вършат, предписват или употребяват, също би трябвало да имат „ нараснало равнище на отговорност или осведоменост “, сподели тя.

Корпоративни борби

Novo Nordisk и Lilly, в правосъдни каузи, които всяка компания е завела против съперници, споделят, че техните лични проби са разкрили бактерии и други примеси в артикули, създадени от аптеки за разбъркване. Компаниите също оповестяват за нарушение на патенти, само че компаундърите, акцентирайки малката врата на FDA за дефицит на медикаменти, наподобява са отхвърлили този мотив към този момент.

Когато FDA отстрани медикаментите от листата с дефицит, 503B компаундърите би трябвало незабавно спрете да ги продавате. По-малките компаундери може да са в положение да създават продуктите си за понижен брой пациенти, сподели Скот Брунър, основен изпълнителен шеф на Alliance for Pharmacy Compounding, който съставлява 503A компаундери.

Изпаряването на смесените доставки на медикаменти може да пристигна потрес за пациентите.

„ Ужасявам се “, сподели Дейвид Вертхаймер, интернист във Франклин Лейкс, Ню Джърси, който предписва разбъркан семаглутид на някои пациенти. „ Хората няма да могат да смъкват по една хиляди всеки месец. Много хора ще се откажат от опиатите и това е тъпо. “

е национална редакция, която създава задълбочена публицистика за здравни проблеми и е една от главните оперативни стратегии в — самостоятелният източник за проучване на здравната политика, анкети и публицистика.